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2018-2022年干细胞行业前景发展分析

发表时间:2019-03-10 08:37作者:华大干细胞

    一、行业定义和分类

  干细胞又叫做起源细胞、万用细胞,是一类其有自我更新、高度增殖和多向分化潜能的原始细胞群体,是可以分化成各种组织器官的祖细胞。它具有自我更新、分化潜能、低免疫原性和良好的组织融合性等特点,被医学界称为“万用细胞”。推荐阅读:干细胞有什么用呢?

2018-2022年干细胞行业前景发展分析

  干细胞分类方法有两种,一种是根据干细胞所处的发育阶段分为胚胎干细胞和成体干细胞;第二种根据分化程度与分化潜能分为全能干细胞、多能干细胞和单能干细胞。胚胎干细胞的发育等级较高,是全能干细胞,而成体干细胞的发育等级较低,是多能或单能干细胞。

  表1-1干细胞按分化程度与分化潜能分类

  目前,干细胞可用来治疗多种疾病,其中包括发病率很高的血液系统恶性肿瘤、骨髓造血功能衰竭、血红蛋白病、先天性代谢性疾病、先天性免疫缺陷疾患、自身免疫性疾患、某些实体肿瘤、神经系统疾病,也可用于医学美容中的抗衰老、治疗脱发等。在某些领域如急性白血病、慢性白血病、淋巴瘤,传统药物治疗手段很难彻底治愈,干细胞移植是目前为止发现治愈效果最好的治疗手段。

  表1-2干细胞可治疗多种类型的疾病

  二、行业产业链

  干细胞产业链主要分为:上游(干细胞采集与存储)、中游(干细胞增殖及干细胞新药研发)及下游(干细胞治疗)。从整个市场发展来看,干细胞治疗药物上市药品较少,大多产品处于在研阶段。目前,我国已经形成完整的干细胞产业链,上游是最成熟的一环,中下游有待拓展。相关业务主要集中在上游,而中下游业务目前大多处于实验临床阶段。

  产业链上游是干细胞采集和存储业务,是目前最成熟最主要的干细胞领域的产业化项目。主要业务为脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、脂肪干细胞、羊膜等干细胞物质的采集及贮存。目前我国由卫生部批准的具有运营资质的脐带血干细胞库有7家,而关于胎盘干细胞、脂肪干细胞的储存,我国尚无明确的相关存储库资质的规定,亦无明确的政策予以禁止。目前世界范围内以脐带血造血干细胞的采集和存储为主,我国具有相同的业务结构。

  产业链中游是干细胞增殖及药物研发业务,目前全球有9种干细胞产品上市,其余大部分处于在研阶段。上市产品中美国FDA两例,韩国KFDA三例,欧洲EMA两例,澳洲TGA和日本各一例,无论上市或在研产品多集中于心血管、血液免疫及骨头或软骨修复等领域。目前,大多在研产品正处于临床II、III期研究阶段。


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